Der Kurs Drug Development der University of California San Diego, Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences bietet Ihnen Vorlesungen von Experten aus der Fakultät und der Industrie. Mit diesem Kurs, der auf dem Campus der UCSD aufgezeichnet wird, wollen wir unseren Zugang zu den besten Leuten auf dem Gebiet teilen, die eine beispiellose Bandbreite an Fachwissen über die Arzneimittelentwicklung mitbringen.

In diesem Kurs lernen Sie die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung sowie die regulatorischen Aspekte kennen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Investigational New Drug Application (IND), New Drug Application (NDA) und die Produktkennzeichnung. Darüber hinaus lernen Sie, wie Sie Methoden des Studiendesigns in die Gestaltung klinischer Protokolle einbeziehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu bewerten. In diesem Kurs lernen Sie die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung kennen: * Klinische Studien der Phase 1 oder der frühen Phase werden in erster Linie durchgeführt, um festzustellen, wie das neue Medikament beim Menschen wirkt, wie sein Sicherheitsprofil aussieht und um seinen Dosierungsbereich vorherzusagen. An dieser Studie nehmen in der Regel 30 bis 100 gesunde Freiwillige teil. * Phase 2 oder Proof-of-Concept-Studien (POC-Studien) testen die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und die Nebenwirkungen an einer Gruppe von 30 bis 200 Patienten, die an der Krankheit leiden, für die das neue Medikament entwickelt wird. * Phase 3 oder die späte Phase der klinischen Entwicklung umfasst eine weitaus größere Gruppe von Patienten, die je nach Indikation zwischen einigen Hundert und Tausenden liegt, um festzustellen, ob das neue Medikament als sicher und wirksam angesehen werden kann. Dabei werden Kontrollgruppen eingesetzt, die Placebos und/oder die derzeitige Behandlung zum Vergleich heranziehen. * Produktregistrierungs- und Zulassungsverfahren Nachdem ein Medikament in Phase-3-Studien als sicher und wirksam eingestuft wurde, muss es in jedem einzelnen Land zugelassen werden, bevor es vermarktet werden kann. Alle Daten, die über das kleine Molekül oder das biologische Präparat generiert werden, werden gesammelt und bei den Zulassungsbehörden eingereicht, in den USA bei der FDA, der Food and Drug Administration FDA, in Europa bei der EMA oder European Medicines Agency, in Japan beim Gesundheitsministerium und in anderen Ländern, die möglicherweise ihre eigenen nationalen Zulassungen verlangen. Dieser Kurs ist als Teil 2 einer Reihe gedacht: Entdeckung von Arzneimitteln (//learn/drug-discovery), Entwicklung von Arzneimitteln und Vermarktung von Arzneimitteln (//learn/drug-commercialization). Wir empfehlen Ihnen dringend, die Kurse der Reihe nach zu besuchen, da Sie so besser verstehen, wie ein Medikament im Labor entdeckt wird, bevor es in klinischen Studien getestet und dann auf den Markt gebracht wird.